南京微创医学科技有限公司 冷德嵘 李宁
根据ISO14971-2007【1】，制造商应在产品寿命周期全过程中，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程主要包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息四个过程。
1.设计和开发与风险管理
医疗器械的设计和开发是一个发展的过程，包含很多技术和管理活动。对风险的识别和控制是此过程中必不可少的组成部分。
风险管理措施应尽可能早地在设计和开发阶段开始，这时比较容易预防问题的发生，而不是随后来纠正。对于每个已制定的危害，评估其在正常和故障情况下的风险。在风险评价中，制造商决定是否需要降低风险。然后，风险评价结果诸如对风险控制措施的需求成为设计输入的一部分。
风险控制措施的需求成为设计输入的一部分，并在设计验证中进行评价。在整个设计控制过程中，设计输入/输出/验证循环将被重复和继续，直到剩余风险降至并保持在可接受水平。风险控制措施的总体效果在设计确认期间得到确认。
2.设计和开发流程和风险管理流程的有机融合
医疗器械全球协调力量组织（GHTF-Global Harmonization Task Force）在指南性文件《在质量管理体系中实施风险管理的原则和活动》【2】中有关如何将设计和开发流程和风险管理流程有机融合的流程图，可供我们借鉴 。
3.在设计开发各阶段输出的风险管理文档
3.1设计和开发计划阶段
在该阶段输出的风险管理活动的文档表现为风险管理计划。风险管理计划的内容包括：a. 风险管理计划的范围；b.责任和权力的指派；c.风险管理活动的评审要求；d.风险可接受性准则，包括损害发生概率无法估计时的风险可接受性准则；e.验证活动；f. 获取相关生产后信息的方法 (可能多种) 。
3.2设计和开发输入
医疗器械产品的设计和开发的输入被记录在一个或多个文件中，以成为后续设计和研发活动的基础。设计和研发输入包括适当的考虑预期用途和功能、性能、安全及法规要求。
该阶段输出的风险管理活动的文档表现为按照ISO14971-2007的附录C和附录E进行的危害识别，形成已知和可预见危害的一个初步列表。
在设计和开发输入阶段，需考虑风险控制措施方面的需要。风险控制措施在被确认为必要并被初步确定时，就变成了一个输出而作为反循环的一部分。
3.3设计和研发输出
设计和研发输出总体上分三部分。第一部分包括医疗器械的规格特征，以及那些与安全和正确使用相关的必要信息。第二部分的设计输出与采购、生产、搬运、销售和服务的要求相关。第三部分包括医疗器械可接受的准则。
该阶段的风险管理活动的文档表现为DFMECA和PFMECA。
在设计和研发过程中，当固有安全性和/或保护性措施的设计不可能或不实际时，另外的风险控制措施如警告标志、培训和剩余风险沟通可成为必要的设计输出。这些风险控制措施应该用于医疗器械的整个寿命周期。
3.4 设计和开发评审
设计和开发评审确定所有单个剩余风险和所有总体剩余风险是否已与包括用户在内的相关人员进行充分交流。这些评审确定与总体剩余风险可接受性有关的风险/利益决定的正确性。
该阶段需评价，例如：
l 是否所有的危害已被判定、风险是否被恰当的评价以及可能的风险控制措施是否被确认
l 单个风险控制措施的有效性
l 设计确认活动是否有效地评价了预期用户对该设备的使用相关的总体剩余风险
l 在设计转移过程中判定的与新的风险相关的问题是否得到了控制和证实。
3.5设计和开发验证
设计和开发验证应提供判定的风险已被考虑、在必要时风险控制措施已执行以及风险控制措施经验证是有效的，以至最后风险评估结果符合风险管理计划中规定的可接受的准则的客观证据。
该阶段输出的风险管理活动的文档表现为各风险控制措施的验证文件。
3.6设计和开发的确认
该阶段输出的风险管理活动的文档主要表现为临床调查文档，以确认医疗器械满足用户需要、预期用途、以及总体剩余风险满足总体可接受的准则。为保证风险控制措施在确认计划中被充分考虑，此计划应包括足够数量的预期用户群和所有的预期用途，以增加总体残留风险的确定与预期相符的可信度。
4.结论
设计和开发过程是产品生命周期的一个重要的组成部分，而风险管理活动贯穿在产品的整个生命周期中。风险管理措施应尽可能早地在设计和开发阶段开始，这时比较容易预防问题的发生，而不是随后来纠正。当然，仅仅依赖设计和开发过程来控制风险是不够的。即使是最好的设计和开发过程也可能无法保证无差错的设计输出。器械投向市场后，风险管理活动应与质量管理流程相结合，建立一个有效的上市后监督系统，以监督风险管理活动的持续有效性。
参考文献
【1】 ISO14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
【2】 GHTF， Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System, SG3/N15R8:2005