文/江苏康缘药业股份有限公司朱倩
摘要：制药企业产品生产质量不仅与患者的生命健康有着非常密切的联系，对制药企业的市场核心竞争力也有着直接影响。物料供应商审计是制药企业生产经营管理的重要环节，加强对供应商的管理，促进物料供应质量和稳定性提升。
引言
制药企业想要严格保证产品生产质量，就需要加强产品生产原材料采购的控制，规范的物料供应商审计，以质量优异的原材料，促进企业产品生产质量和生产稳定性提升，促进制药企业实现可持续发展。下面就对相关内容进行详细阐述。
一、供应商审计的基本要求
质量管理部门指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。根据供应商审计结果向采购部门和仓储部门分发经批准的合格供应商目录。物料采购部门必须从经批准的合格供应商目录中选择物料供应商。仓储部门根据合格供应商目录验收入库，否则有权拒绝验收入库。
企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。
二、物料的分类
主要物料供应商的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，进行分类管理。
根据其对产品质量的风险程度，将物料分为三类：
A类： 原料、直接影响产品质量的辅料、内包装材料
B类： 间接影响产品质量的辅料、标签、说明书
C类： 其余外包装材料、其它等
三、供应商选择的原则
供应商必须具有法定的生产资格；具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足本公司的质量要求，有持续改进的愿望与能力；生产能力能够满足本公司需求，并有持续发展的潜力；保证按时、按量供货；在满足上述条件的同时，价格有竞争力；在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
四、供应商质量评估方式
按评估时间可分为首次审计和日常审计。
按评估内容可分为供应商资质审计、现场审计、样品检测、样品小试、稳定性考察等。
物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小试的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
（一）首次质量审计
资质审计：根据风险评估及物料分类，对风险较低的B类、C类物料供应商只进行资质审计。
现场审计：对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照质量管理部门制定的现场审计内容和标准进行，做好审计记录和评估。对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，如仍有采购意向则提出限期整改意见。对一般缺陷提出整改措施。现场审计结束，质量管理部门应在规定时间内完成供应商现场审计报告。
样品检测：QC化验室对供应商提供的三批样品按照企业内控标准进行检测，出具检测报告。
样品小试：必要时，技术部根据供应商提供的合格物料制定小试方案，按方案进行小试，并根据小试结果出具小试报告。
稳定性考察：小试样品应进行稳定性考察试验，并出具稳定性考察报告。
供应商审计报告：质量部根据资质审计、现场审计、样品检测、样品小试、稳定性考察等结果，出具供应商审计报告。
（二）日常审计
定期对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，如有变更及时更新资料。
根据物料验收和日常使用的质量情况，如有问题应及时反馈给供应商协商解决，必要时重新审计，如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，应立即通知质量管理负责人，由质量管理负责人批准中止采购。
当供应商发生以下重大变化或供货质量出现不稳定趋势时及时重新评估：
（1）出现质量问题时；
（2）产品质量出现不稳定趋势时；
（3）供应商（生产企业）主要原料，生产工艺，主要设备发生重大变化时；
（4）生产，经营场所变更时；
（5）企业隶属关系及法人变更时；
五、供应商资质审计及评估标准
（一）A类物料
原料药供应商必须具有《营业执照》、《药品生产许可证》（药品经营企业提供《药品经营许可证》）、《GMP证书》（药品经营企业提供《GSP证书》）、原料药生产批件、质量标准、样品检验报告书、经营授权书等。进口原料药或医药产品供应商必须具有《药品经营许可证》或《进口资格证书》、《营业执照》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》。精神类药品还需提供准许生产或经营精神类药品的证明文件。
影响产品质量的辅料供应商必须具有《营业执照》、《药品生产许可证》（药品经营企业提经营企业提供《GSP证书》），具有药品批准文。
供《药品经营许可证》、《GMP证书》（药品号的药用辅料的生产批件、质量标准、样品检验报告书、经营授权书、业务员资料等）。
内包装材料供应商必须具有《营业执照》、《药品包装用材料和容器注册证》经营授权书等。
（二）B类物料
间接影响产品质量的辅料供应商必须具有《营业执照》、《药品生产许可证》（药品经营企业提供《药品经营许可证》）质量标准、样品检验报告书，经营授权书等。
标签、说明书供应商必须具有《特种行业许可证》或《印刷经营许可证》，《印制商标单位证书》、《营业执照》经营授权书等。
（三）C类物料
C类供应商必须具有《特种行业许可证》或《印刷经营许可证》、《营业执照》等。
供应商提供有上述资料，并在有效期范围内，生产或经营范围包括拟供货的物料。供应商提供的资料应加盖供应商红章。
六、供应商现场审计及评估标准
（一）现场审计内容
检查核实供应商资质证明文件和检验报告真实性；
核实是否具备生产条件；
核实是否具备检验条件；
应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理，质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。
其它影响物料质量的因素。
（二）供应商现场审计及评估标准
对供货商现场进行质量审计并填入供货商现场质量审计表，审计项目中判为良好的项目记3分、一般的项目记2分，有缺陷的项目为0分，审计结论中计算评估分数，满分为100分，积分得到80分者符合规定，售后服务不计入首次现场审计。
如无法或不能及时安排到现场审计时，可向供应商提供“供应商质量审计问卷调查表”，由供应商如实填写，要求供应商提供车间平面图、组织机构图、主要生产设备检验仪器一览表、质量管理网络图等有关资料，质量管理部对供应商的调查内容及相关资料进行审查和评估。
现场审计结束审计小组应出具现场质量审计报告。
六、供应商的审批
质量管理部根据供应商资质审计或现场审计报告填写供应商审批表，报质量管理负责人审批，质量管理负责人应该做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
质量管理部应向采购部门和仓储部门分发经批准的合格供应标准，生产商名称和地址，经销商名称（如有）等，商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量，并及时更新。
质量管理部应与经批准的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任，明确质量协议期限。
七、供应商审计周期
质量管理部应定期对物料，供应商进行评估和现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。一般每两年对供应商进行一次质量审计。
八、供应商的变更
供应商一经选定，应尽可能减少变更，如需要变更时，必须经质量管理负责人批准，重新选择。在更换或选择新供应商时，必须按供应商质量审计规程对新供应商进行质量评估，由质量部供应商审计质量报告，报质量管理负责人批准。
结语
制药企业对于物料供应商的选择审核必须要提升重视程度，这不仅与制药企业产品生产质量、成本有着非常紧密的联系，对于制药企业的市场核心竞争力也有着较深影响。制药企业需明确物料供应商审计方式和审核内容，有针对性、规划性地进行审计工作开展，保证物料供应商满足制药企业生产发展的实际需求，促进制药企业实现可持续发展。
参考文献
[1]陆文芝.制药企业的物料供应风险管理[J].北方经贸,2014.
[2]钱生稳,季洪英,戴红娟.制药企业物料供应商的现场审计实践[J].中国药业,2009,18(20).