2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。那么,此前上市的二价、四价疫苗还有用么?
1.九价HPV疫苗哪些人可以接种?
我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16岁-26岁女性。此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9-45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。
2.为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16-26岁女性?
与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:
一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁~26岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力,体现其获益大于风险。
二是9岁~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。
3.九价HPV疫苗上市了,还可以选择二价、四价HPV疫苗吗?
宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18),这2种是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。而九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防保护效果提高20%左右。
消费者应根据自身的年龄、经济情况,在医生的指导下选择合适的疫苗,按照疫苗说明书在正规疫苗接种机构接种。
4.接种了HPV疫苗后,是否可以不做宫颈癌筛查?
由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型,且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明,尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外,为更好地预防宫颈癌,WHO最新的指导原则建议:接种HPV疫苗是预防宫颈癌综合措施的一个组成部分,不能取代常规宫颈癌筛查工作,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。
5.HPV疫苗接种有哪些注意事项?
九价HPV疫苗的接种同其他疫苗一样,应该严格遵守说明书中的接种对象、免疫程序、接种说明和注意事项等。以下情况已在注意事项中说明:妊娠期间应避免接种,若女性已经或准备妊娠,建议推迟或者中断接种,妊娠期结束后在进行接种;哺乳期妇女应慎用等。