江苏质量网欢迎您！2024年05月02日 星期四

国家化妆品质量监督检验中心 徐楠楠

摘要：目的 研究分析发用类、肤用清洁类化妆品的急性皮肤刺激和急性眼刺激损害特点，了解其卫生安全状况。方法 于2012年采用《化妆品卫生规范》(2007版)中急性皮肤刺激性试验和急性眼刺激性试验对发用类、肤用清洁类共计 种化妆品样品进行测试。结果 两类受试化妆品显示出不同程度的急性皮肤刺激性和急性眼刺激性损害效应。发用类化妆品在试验中基本无皮肤刺激性损伤，肤用清洁类化妆品在试验中有少数的皮肤刺激性损伤，但大都为轻刺激性（31.0%），只有个别（3.8%）出现了皮肤红斑水肿的中刺激性损伤；发用类、肤用清洁类化妆品在急性眼刺激性试验中检出一定比例具有微刺激性及以上刺激性的样品，但引起的眼损伤都能够在观察期限内恢复。结论 本次调查的所有化妆品中洁面类、洗发类具有急性眼刺激性和急性皮肤刺激性损害较为常见，需加强对化妆品的监督管理，进一步提升化妆品卫生安全水平，保障化妆品使用安全。

关键词：化妆品；急性眼刺激；急性皮肤刺激性

近几年，随着越来越多的化妆品进入人们的生活，使用化妆品导致各种机体损害事件发生呈上升趋势^[2,6,7]。化妆品在装扮人们生活的同时，也引发多种安全问题^[2,6,7]。化妆品引发皮肤损害在所有化妆品不良反应监测病例中比较突出，其中以化妆品接触性皮炎病例所占比重最大。而同时许多化妆品在使用过程中也会不同程度地接触到眼部，使眼睛遭受损害的危险性大大增强。化妆品接触性皮炎和眼损害已成为生活中一种严重的危害事件^[1,4,5]，是化妆品危害控制的重点之一。了解化妆品的皮肤和眼刺激性特点，是有效控制化妆品危害的前提保证。原发皮肤刺激性试验(包括急性刺激试验)结果对化妆品接触性皮炎的发生具有较好的预测性，是对化妆品使用安全性进行评价的重要手段之一。本文通过家兔急性皮肤刺激性和急性眼刺激性试验，选取了易接触面部的化妆品，研究发用类、肤用清洁类化妆品的刺激损害特征及卫生安全质量状况。

1 材料与方法

1.1 分析对象

受试样品来源于2012年在本单位受检的发用类、肤用清洁类化妆品，共计158种，发用类(洗发香波、护发素、发用摩丝)，肤用清洁类(洁面化妆品和卸妆类化妆品)。

1.2 实验动物

试验动物为新西兰种家兔由南京市江宁区青龙山动物繁殖场提供，许可证号：SCXK(苏)2012-0008]。动物实验室许可证号：SYXK（苏）2012-0017。

1.3 检测方法

化妆品急性皮肤刺激性和急性眼刺激性试验及结果评价依照《化妆品卫生规范》(2007年版)进行。

1.3.1 皮肤刺激性试验

采用一次皮肤刺激试验方法。每份样品试验用4只家兔，体重2.0kg～3.0kg雌雄性兼用。试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约3cm×3cm。取受试物约0.5mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5cm×2.5cm）和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧皮肤作为对照。采用封闭试验，敷用时间为4h。对用后冲洗的化妆品产品，仅采用2h敷用试验。试验结束后用温水或无刺激性溶剂清除残留受试物。于清除受试物后的1、24、48 和72h 观察涂抹部位皮肤反应，与对照部位对比后评分。按《化妆品卫生规范》（2007年版）中皮肤刺激反应评分标准评分，根据24h、48h和72h各观察时点最高积分均值，按皮肤刺激强度分级标准判定受试物对皮肤的刺激强度，共分3个档次^[8]。

1.3.2 眼刺激性试验

除每份样品用3只家兔外，实验动物同皮肤刺激试验。轻轻拉开家兔一侧眼睛的下眼睑，将受试物0.1mL（100mg）滴入（或涂入）结膜囊中，使上、下眼睑被动闭合1s，以防止受试物丢失。滴入受试物后24h 内不冲洗眼睛。对用后冲洗的产品，滴入受试物后，眼闭合1s，至第30s 时用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗30s。另一侧眼睛不处理作自身对照。在滴入受试物后1h、24h、48h、72h以及第4d和第7d对动物眼睛进行检查（24h后使用荧光素钠检查眼部损害）。如果72h未出现刺激反应，即可终止试验。如果发现累及角膜或有其它眼刺激作用，7d内不恢复者，为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间，一般不超过21d，并提供第7d、14d、21d 的观察报告。除了对角膜、虹膜、结膜进行观察外，其它损害效应均应当记录并报告。按《化妆品卫生规范》（2007年版）中眼损害的评分标准评分，根据24h、48 h或72h观察时点的刺激反应的最高积分和恢复时间评价，按眼刺激性反应强度分级标准判定受试物对眼的刺激强度，共分4个档次^[8]。

2 结果与分析

2.1 急性皮肤刺激性试验

不同类别受试化妆品急性皮肤刺激性试验结果(表1～2)显示。其中洁面类、洗发类、摩丝类和卸妆类样品中皮肤轻度刺激性检出较高，而洁面类样品中皮肤中度刺激性样品检出率较为突出(表1)。近80％的化妆品样品在试验中引发皮肤刺激性反应在可以72h内恢复；其余20%样品引发的皮肤反应也可在14d内恢复 (表2)。

表1 不同类别受试化妆品急性皮肤刺激性分级

表2 不同类别受试化妆品的急性皮肤刺激性损伤恢复时间观察结果

2.2 急性眼刺激性试验

不同类别受试化妆品急性眼刺激性试验结果见表3。不同刺激性样品在各类化妆品中的检出率不尽相同，其中洁面类、洗发类和卸妆类化妆品样品的总体眼刺激性检出率和刺激程度较为显著。护发类中未检出具有轻刺激及以上刺激性的样品。

表3 不同类别受试化妆品的急性眼刺激性试验结果

试验不同时期致眼损伤化妆品检出率的比较见表4。试验1h后和大于lh后眼损伤样品检出率在各类化妆品中的分布有差异。结膜损伤检出率在所检类型化妆品中随试验时间延长出现明显降低；角膜损伤检出率在洁面类化妆品中较为突出，但总体检出率都不高；虹膜损伤基本未发现在所检类型化妆品中有检出。

表4 试验不同时期致眼损伤化妆品检出率

3 讨论

3.1 皮肤刺激性损害

试验中，从化妆品皮肤刺激强度分级及其恢复期长短两个个方面来说明化妆品的急性皮肤刺激性特点，它们分别反映化妆品皮肤急性刺激性的强弱以及不同类型化妆品刺激影响作用下的皮肤自身损伤恢复能力。试验结果显示，各组受试化妆品显示出不同程度的皮肤刺激性，洁面类、洗发类、摩丝类和卸妆类样品中皮肤轻度刺激性检出较高，而洁面类样品中皮肤中度刺激性样品检出率较为突出。但所有样品引发的皮肤反应均能在14d内恢复。结合化妆品使用部位、使用频率的特点可以看出，面部用清洁类、洗发类化妆品的质量安全问题比较突出，容易对使用者皮肤造成损伤，特别是洁面类、洗发类化妆品，作为一种日常使用的化妆品，其样品构成中皮肤刺激性损害样品比例较高，使用人群潜在危害性更大，应引起足够的重视。

3.2 眼刺激性损害

试验中各类化妆品样品中显示不同程度的眼刺激性，引起结膜、角膜和虹膜不同程度的损伤反应。洗发类、洁面类中均检出一定比例具有轻刺激性的样品。护发类中未检出具有轻刺激及轻刺激性以上的样品．提示洗发类、洁面类化妆品对眼刺激的发生率较高。试验初期结膜对各类受试样品的反应均较严重．试验动物眼结膜出现明显的充血和水肿。随着试验进程，试验动物的眼结膜充血、水肿状况出现不同程度缓解。相比之下．试验动物眼角膜的损伤检出率不高，虹膜损伤未检出。对于大多数化妆品，其引起的眼损伤(包括结膜、角膜和虹膜损伤)能够在7d内恢复。

综上所述，化妆品卫生安全关系到使用者的身心健康。随着越来越多的化妆品进入人们的生活，使用化妆品导致各种机体损害事件发生呈上升趋势^[2,6,7]。其中化妆品皮肤损害成为近年来备受关注的问题之一。在化妆品使用过程中经常会触及到眼睛。对眼睛产生刺激性作用。为了有效地防控化妆品使用引起的眼部损害，需要及时了解各类化妆品的眼损害卫生学特征。白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感^[3,9]，所以皮肤刺激性和眼刺激性试验结果可为评估化妆品的人体危害性以及开展卫生安全监督提供依据。对不同种类化妆品引发皮肤和眼刺激性损害的试验研究可以了解化妆品皮肤和眼刺激性损害的特点以及各类化妆品卫生安全状况，此项工作能够及时掌握问题化妆品的分布特征，是进行化妆品危害评估以及防控化妆品不良反应发生的有力手段。

在分析的158份化妆品样品中，对皮肤有轻刺激性和中刺激性的样品分别占31.0%和3.8%；对眼有微刺激性、轻刺激性的样品分别占40.0%和21.5%。从类型来看，对皮肤和眼刺激性最强的化妆品类型是洁面类，其次是洗发类，再次是摩丝类、卸妆类，护发类刺激性最弱。皮肤刺激性试验和眼刺激性试验比较，后者比前者的敏感性高。

目前化妆品卫生安全问题尤显突出，化妆品危害防控工作不容松懈，必须加强对问题化妆品的监督管理，特别注意对洗发类与洁面类化妆品潜在眼损害效应的控制，逐步提高化妆品卫生安全水平。同时，提醒消费者购买化妆品时应注意：一、选购时要检查包装盒上的标签内容是否齐全。根据化妆品通用标签标准的规定，化妆品标签内容应包括产品名称、制造者的名称和地址、净含量（净容量）、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期，国内企业生产的化妆品应标注生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号，进口化妆品应标明进口化妆品卫生许可证批准文号及经销商代理商名称、地址；二、到大型的商场、超市购买知名品牌的产品。因为这些产品的生产企业在原料选择上严格把关，生产设备及检验设备先进，企业的管理水平较高，产品质量基本可以保证。三、从感官上判断，选购产品时，检查内容物是否正常，膏体外观应洁白美观，或带浅的天然色调，有光泽，质地细腻；易于在皮肤上铺展和分散，肤感润滑；使用后无过敏现象，持续湿润，无粘腻感；具有清新柔和的香气。并详细阅读使用说明，按使用说明正确使用产品。

参考文献：

[1] 赵康峰，郭宝岚，王翀，等。不同类型化妆品的急性眼刺激损害特点[J].环境与健康杂志，2008，25(7)；

[2] 赵康峰，郭宝岚，魏岚，等。不同类别化妆品的急性皮肤刺激性特点[J]. 环境与健康杂志，2008，25(8)；

[3] 黄超培，赵鹏，梁慧莉，等。化妆品的皮肤和眼刺激性试验结果比较分析[J].中国卫生检验杂志，2010年07期；

[4] 邢道花，尹传茂．98例化妆品致眼损伤者的资料分析[J]．预防医学文献信息，2002，8(3)：363—364；

[5] 费贵书，周明棣．化妆品致眼损伤的临床分析[J]．实用诊断与治疗杂志，2004，18(6)：513—514；

[6] 曲永红．化妆品引起皮肤不良反应120例临床探讨[J]．皮肤病与性病，2006，28(3)：29—30；

[7] 谢淑霞，赖维，万苗坚，等．383例化妆品皮肤不良反应分析[J]．临床皮肤科杂志，2005．34(7)：442—443；

[8] 中华人民共和国卫生部.化妆品卫生规范（2007年版）,2007;

[9] 熊习昆，谢晓平，蔡玟，等。化妆品的眼刺激性实验研究[J].卫生毒理学杂志，2001,12（15）：267-268.