浅谈药品检验用培养基质量控制因素
文/江苏康缘药业股份有限公司 王瑞玲
摘要：微生物检测中的培养基在整个实验过程中是一项不可缺少的关键因素，培养基的质量直接影响到检测结果，如何有效的对培养基进行质量控制，本文就目前微生物检验中的培养基的购进、储存、制备及使用过程中可能存在的问题，从培养基的用水、容器选择、称量、灭菌、PH值测定及培养基融化等方面进行讨论，主要分析微生物检验中培养基的质量控制。
关键词：微生物检测，培养基，质量控制
培养基是液体半固体或固体形式的，含有天然或合成成分，用于保证微生物繁殖或保持其活力的物质。
培养基的储存、制备及使用过程是否合格，对微生物的生长、分离、鉴定及检验结果的正确与否起着至关重要的作用。因此把好培养基的质量关，对顺利完成实验及保证微生物检验结果的正确性和有效性起着至关重要的作用，因此严格对培养基的质量进行控制，对提高药品的检测质量具有重要的意义。本文对培养基质量控制的方法进行简要的阐述。
1.培养基的采购和储存
现今市面上的培养基生产厂家非常多，但是其产品质量均有一定的差异，故在采购培养基时应选择通过国家相关企业质量认证的如ISO9001体系认证及其他资质认证的生产厂家，其质量必须符合国家相关规定的质量检测。培养基验收时要严格核对相关信息，并建立一套购进验收档案。
2.培养基的储存
多数微生物检测室都用的是商品化的干粉培养基，这些培养基一般性能比较稳定，只要严格按照说明书上的要求条件存放，选择阴凉干燥处，避免阳光直射。一般培养基的有效保存期为2年，如果一但开封，应尽快使用完，开启的培养基很易吸潮，容易结块，造成培养基损坏，因此保存时保严格注意防潮，若培养基在保管过程中出现问题，如过期变色结块等情况，需及时废弃销毁处理，并做好记录。
3.培养基制备流程中各项指标的控制
3.1 培配制用水
配制培养基的水一般都选用纯化水，最好不使用离子交换器生产的去离子水，更加不能使用自来水。
3.2 存放容器的选择
培养基配制所用容器为玻璃、搪瓷或不锈钢制品，不能选用铜、铁材质的容器。培养基配制所用的容器和配套器具应洁净。且选用的容器容积要大于溶解后培养基体积的2倍，防止出现溢出现象。
3.3 称量
称量时每个培养基都要用专用的药匙，避免交叉污染而影响检验结果，称量用药匙要保证干净无杂物。
3.4 灭菌
培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行。商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH值的改变。因此，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验 进行验证。此外，对髙压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。
3.5 PH值的测定
微生物的生长不仅仅依赖丰富的营养，还需要在适宜的pH范围内才能正常生长繁殖或体现其生物学特性。
应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25℃测定）。若培养基处方中未列出pH值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值±0.2。
4.培养基的融化
培养基灭菌后应迅速冷却至所需要的温度，避免长时间保存在灭菌锅内造成灭菌过度或培养基湿度过高，影响培养基的营养成分。一般用水浴锅在温度设定为47℃中保温。
融化后的培养基应尽快使用，放置时间一般不超过4小时。倾注平板培养基时取出培养基自然降温至40~45℃为宜，建议先从灭菌锅取出培养基，冷却一段时间后再进行平板倾注，以此减少对样品中微生物的热损伤，同时可减少平板表面的冷凝水，既减少污染又利于观察培养结果。
5.结论
培养基的质量关系到微生物实验室检验结果的准确性，在检验中任何一个环节出问题，都会影响检测结果准确性和可靠性。所以，加强对培养基的实验室质量控制，才能保证微生物检验结果的准确性。
参考文献
［1］《中国药典》2015年版 第四部 药品微生物实验室质量管理指导原则
［2］苏德模,马绪荣.药品微生物学检验技术[M].北京:华龄出版社,2007:6-18