近年来，我国生物医药产业发展迅猛，微生物、人体组织、生物制品等特殊物品入出境量逐年增长，上海口岸特殊物品入出境批次由2005年的2411批次增长到2016年31909批次，占全国入出境特殊物品的半壁江山。
“十三五”期间，我国将生物技术列入7大战略性新兴产业。过去5年里，上海检验检疫局改革创新，结合产业特点，创新监管模式，深化落实行政审批“四化”改革，通过“事前产品风险评估、事中事后监管”等新制度新措施，让一大批对特殊物品有需求的生物医药企业和科研单位真正享受到了改革红利。
多品名审批分次核销，优化事后监管
国务院《关于促进外资增长若干措施的通知》指出，要依法简化具备条件的研发中心研发用样本样品、试剂等进口手续，促进外资研发投入。为满足医药研发企业需求，上海局经过深入调研，推出了多项便捷通关措施。
在南汇、张江、普陀均有办事点的科文斯医药研发（上海）有限公司，是致力于医药研发的一家外包企业。作为一家全球性合同研究机构，该公司参与了全球所有最新药物的研发，每年要进口大量人血进行研究。该公司运营副总监丁元欣博士告诉记者，上海局在政策方面给予了很大支持。以前，每进口一批样本，都需走一次审批流程，现在实行一次审批分次核销措施后，效率显著提升。“上海局还为有资质的企业开通了绿色通道，推出‘事中事后监管’，我们可以先把样本送到获得考核的指定仓库，保证了样本的有效性和安全性。”
去年底，上海局将D级生物医药特殊物品行政许可审批权限下放至浦东、浦江检验检疫局，特殊物品审批流程进一步扁平化，办理更高效。同时，在张江跨境科创中心窗口设立自主办理一体机，手指轻点就能完成审批申请。高效的通关环境吸引了更多跨国公司和新兴创业公司将研发中心设在上海。
创新模式，让高风险特殊物品进得来
为支持生物医药产业发展，上海局主动承担起高风险特殊物品风险评估工作，借力“放管服”改革打通高风险特殊物品入境通道。
在数年的监管经验基础上，上海局形成了一套完整的评估体系和模型。截至今年7月，上海局共接到科文斯医药研发（上海）有限公司等生物医药研发单位的风险评估项目申报395个，目前已有294个项目顺利通过评估。
碧迪(BD)是一家全球化医疗技术公司。从2014年起，美国病理学家协会(CAP)开始将5000多批次特殊生物制品（PT）交由碧迪公司统一代理，率先通过上海自贸试验区入境中国。该公司标本分析前处理系统事业部医学总监说：“依托上海自贸区政策，这些来自美国的人体血液和体液样本得以快速入境，通过上海口岸卫生检疫，发往上海、四川、湖北、内蒙古等国内18个省区市的104家医院、实验室和生物制药企业，将来还会更多。”
“上海自贸区为特殊生物制品入境开辟的快速通道，并不是一个直观的新通道，而是多项政策和监管模式的创新，其核心内容是改革检验检疫管理方式、激发市场主体活力。”上海局卫生检疫监管处相关负责人说。这完全是一套经过流程再造建立的全新监管模式。重心由事前监管转向事中事后监管，由管货物转向管流程。
这套融创新、高效、安全于一体的监管机制，将解决国内实验室申请样本入境手续纷繁、独立运输成本高昂等问题，促进我国临床诊断能力、生物产业发展。而上海自贸区为特殊生物制品入境开辟的“绿色通道”，使得上海成为我国特殊生物制品入境首选口岸，为我国在生物制药行业进一步接轨国际标准作出贡献。
关检协同，为企业提供“一站式”服务
8月30日，上海市政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》，明确表示要优先发展生物医药行业。早在今年4月，上海局就在生物医药企业聚集的张江专门设立张江办事处，负责受理张江园区进出口企业检验检疫审批、查验、监管等工作。关检部门的合作实现了一次申报、一次查验、一次放行，为需要冷冻、冷藏、恒温保存的特殊生物材料提供个性化服务，做到了监管“严把关”和“快通关”。
“张江办提供的专业化服务，不仅满足了企业对货物安全性要求，也方便了国家对这类特殊物品的监控。”张江办负责人说。这些为生物医药企业量身定制的检验流程，最快可以使查验周期缩减到1个工作日以内。
未来，上海局还将进一步优化检验检疫流程，建立高风险特殊物品生物安全风险评估管理技术体系和信息平台，实现评估无纸化、流程标准化，同时开展高风险特殊物品溯源监管研究，进一步完善事中事后监管工作。